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GMP潔凈區環境測試項目、標準一覽表

原創

華銳2020-05-06 06:37閱讀( )A+ / A-

GMP潔凈區環境測試項目、標準一覽表
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          GMP潔凈區環境測試項目、標準一覽表

          監測項目

          監測方法

          合格標準

          監測頻次

          高效過濾器檢漏

          塵埃粒子計數掃描巡檢法

          檢測周期為10min時,

          5μm粒子數≤20

          至少1次/季度

          換氣次數

          風速儀或

          風量罩

          B級40--60

          C級≥25

          D級≥15

          正常生產車間潔凈室(區)每半年至少測試一次;

          新建、改造車間,開車之前進行全面測試。

           

          潔凈室照度

          照度儀測試

          主要工作室≥300LX

          輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室≥150LX;

          其它工作區域≥100 LX。

           

          潔凈室溫度

          溫濕度儀測試

          A級、B 級、C級溫度控制在20℃一24℃;

          D級溫度控制在l8℃-26℃。

          相對濕度一般控制在45%-65%

           

          2次/日

          潔凈室

          相對濕度

          潔凈室壓差

          微壓差計測試

          空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間、潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差均應大于10帕;

          空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間一般≥5Pa

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