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GMP無塵車間凈化空調及其自控系統的設計與應用

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華銳2020-05-05 06:48閱讀( )A+ / A-

GMP<a href='http://www.hrjhgc.cn' target='_blank'><u>無塵車間</u></a>凈化空調及其自控系統的設計與應用
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        1. GMP無塵車間凈化空調及其自控系統的設計與應用

          我國1993 年8 月起實施的《生物制品管理規定》指出:生物制品是藥品的一大類別。生物制品不同于一般藥品,生物制品的生產涉及到生物學過程和生物材料,如細胞培養或從活的生物體中提取,這些生物過程有其固有的易變性。此外,生物制品的起始材料和最終產品都可能對人、畜構成很大的危險,因此,“生物制品生產必須從起始生物活性材料開始,所有生產步驟均應按G M P 進行?!蹦敲淳烤故裁词荊MP? GMP為藥品生產質量管理規范(Good Manufacturing Practice)的簡稱。

          自美國食品藥品管理局于1962 年率先頒布了GMP 以來,全世界已有100 多個國家和地區相繼實行了GMP 制度。我國自1982 年中國醫藥工業公司頒布《藥品生產管理規范》至今已有十多部相關的規范和條例出臺。其實,所謂GMP是指從負責指導藥品生產質量控制的人員和生產操作者的素質到生產廠房、設施、建筑、設備、倉儲、生產過程、質量管理、工藝衛生、包裝材料與標簽,直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質量的管理體系。

          總之,實行GMP 的目的是為了防止藥品生產中的混批、混雜、污染和交叉污染,以確保藥品的質量??梢奊MP 著眼于藥品生產的全過程而不是某個局部,因此影響GMP 的因素很多,其中空氣潔凈作為一個大的方面則是GMP的最重要因素之一。而實現空氣潔凈的手段是凈化空調,為使凈化空調更好地發揮作用自動化控制系統也是必不可少的。本文將根據某疫苗無塵車間凈化空調自動控制系統的實際運行情況,針對凈化空調系統的自動控制的方案設計、設備選型、安裝施工以及運行管理的情況進行論述。

          1 制藥工藝空調自控系統的設計原則

          1.1 滿足制藥生產工藝要求,符合GMP認證規范

          作為制藥生產工藝過程具有獨特的空氣質量和空氣調節的要求,無論是送風空氣潔凈度、換氣次數、溫濕度甚至排風都有特殊的要求。因此,在進行空調系統自動控制方案選擇時首先要遵循的原則就是滿足生產工藝的要求。國家醫藥管理局發布的《醫藥設計技術規定》中對于醫藥產品生產區域的環境參數均給出了明確的規定。

          第2.2.1條規定“醫藥工業空氣潔凈度按表1 規定分為三個等級,見表1 ?!?

          第2.2.3條規定“內的溫度和濕度應符合下列規定”:

          (1)生產工藝對溫度和濕度無特殊要求時,以穿著潔凈工作服不產生不舒服感為宜??諝鉂崈舳?00

          級、10000 級區域一般控制溫度為20~24℃,相對濕度為45%~60%。100000 級區域一般控制溫度為18~

          28℃,相對濕度為50%~65%。

          (2)生產工藝對溫度和濕度有特殊要求時,應根據工藝要求確定。

          第2.2.4條規定“潔凈室內應保持一定的新鮮空氣量,其數值應取下列風量中的最大值”:

          (1)非單向流潔凈室總送風量的10%~30%,單向流潔凈室總送風量的2%~4% 。

          (2)補償室內排風和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量。

          (3)保證室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。

          第2.2.5條規定“潔凈室必須維持一定的正壓。不同空氣潔凈度的潔凈區之間以及潔凈區與非潔凈區之間的靜壓差不應小于5Pa,潔凈區與室外的靜壓差不應小于10Pa?!?

          1.2 系統的先進性和可靠性

          在進行制藥工藝空調自控系統設計時與普通民用空調不同的是必須更加注重系統運行的可靠性,只有系統穩定可靠,才能保證生產過程的順利進行,否則后果將不堪設想。其次,也要考慮系統的先進性,因為藥廠的使用壽命一般都比較長,如果在初期系統選型時沒有一定的前瞻性,過不了幾年系統就落后了,需要改造,或不便于擴展等都會給業主造成不必要的投資損失。

          本工程所采用的美國霍尼韋爾公司生產的Excel 5000系統是一種典型的集散式控制系統,具有相當的先進性和可靠性。Excel 5000 系統的主要特點是現場控制級網絡中的DDC 控制器通過檢測元件及執行機構實現對各種工藝參數的獨立監測和控制,按規劃程序實現其全部監控功能,與圖形監控中心計算機是否在線無關。圖形管理中心計算機與現場控制器DDC 通過通信總線(C-BUS)相連接,以1Mbps速率進行無主從式的點對點的通信,實現分散控制和集中管理。

          1.3 系統的開放性與實用性

          Excel 5000 系統符合國家標準規定的分級分布式系統,構成開放式計算機局域網絡管理系統。本工程設計方案共有5 臺圖形管理中心, 采用以太網連接方式, 以10Mbps 或100Mbps 通信速率相連接,分別對車間內所有現場控制器進行管理。

          目前,本系統只設置了一臺圖形管理中心,但是根據需要只要添加適當的硬件和軟件就能實現設計方案。第二層網絡為控制級網絡,控制級網絡采用通信速率為1Mbps的C- 總線,每條C- 總線上可以連接29 臺現場控制器,總線最大長度

          為1200m,可通過總線中繼器增加總線長度,每個中繼器可增加1200m 距離。C- 總線通過網絡連接器Q7055 與管理系統網絡以太網直接連接,從而提高了系統配置的靈活性和擴展性,配合企業集成管理軟件EBI 可與許多第三方系統實現各個層面上的數據集成,體現了很好的開放性,用戶可以根據需要配置最優化的系統方案。

          1.4 系統優化配置

          Excel 5000 系統控制器種類很多,大到128 點的模塊化控制器Excel 500,小到幾個點的Excel10,為設計選型提供了較大的選擇余地。本系統共分為A 、B 、C 、D和干擾素區5 個區域,擬設置22 臺Excel 500 大型控制器,其中干擾素區2 臺控制器,其它4 個區域每個區域5 臺控制器。由于本系統中每個區域設置一個空調機房,被控對象相對比較集中,故可以采用上述配置。如果控制對象較為分散也可以選用其它類型的控制器,如Excel 100、Excel 80 等,見圖1??傊?,在設計控制系統方案時應充分考慮性能價格比,在滿足控制工藝要求的前提下投資最小為原則,尤其要避免控制點的浪費,因為控制系統本身的靈活性和可擴展性,在最初設計選型時可以不必考慮控制點的冗余,其實所有冗余都是一種資源的浪費。

          2 凈化空調系統設計

          根據上述GMP 認證的有關規定及工藝要求,本系統采用集中式全空氣凈化空調系統。圖2 為凈化空調系統的空調原理圖。其中EF1為變頻調速排風機,A D 為電動調節新風閥,通過調節AD 新風閥的開度,可以保證潔凈區內的最小新風量,并且在過渡季時可以充分利用新風來進行溫濕度調節,節約能源。而通過調節變頻排風機的頻率,可以保持潔凈區內各房間的靜壓差。由于粗洗滅菌間細菌含量較高,不宜作為回風進行利用,因此該房間通過EF2 排風機直接排風,為直流系統; 而其它房間則通過回風管道進行回風,為一次回風的混合式系統。同時在初提間、粗洗滅菌間、菌種培養間和發酵間分別設有塵埃粒子濃度監測開關,其中任何一個房間塵粒濃度超標時都會打開該房間的排風閥同時啟動事故排風機FF,對該房間進行緊急排風,此時該房間的空調形式都近似于直流式系統。

          3 凈化空調系統的控制原理

          3.1 空氣狀態參數

          某疫苗生產車間所在地吉林省長春市的室外氣候參數,見表2。

          根據生產工藝要求,車間室內參數為: 溫度 Tn=18~26℃,相對濕度φ =45%~65%。

          3.2 凈化空調運行模式

          凈化空調與舒適性空調不同之處就在于它不單純是為滿足空調區域溫濕度要求而設置,因此,根據生產工藝要求,本系統凈化空調具有三種不同的運行模式:正常運行模式、值班運行模式和消毒運行模式。運行模式之間的轉換由操作人員根據生產工藝的需要通過自控系統的圖形管理工作站進行手動切換,在每種運行模式下,系統按照相應的控制邏輯在自動控系統的控制之下自動完成相應的功能。

          (1)值班運行模式

          值班運行模式的設置,主要是為滿足非生產時間生產車間的空氣狀態的參數要求而設計的,空氣狀態參數主要指室內溫度、相對濕度和潔凈區域之間以及潔凈區域與非潔凈區域之間的靜壓差等。理論上講,通過維護結構的密閉及保溫,可以解決上述問題,減少設備運行費用,延長設備使用壽命。但是,實際上不可能做到完全密閉,很難保證空氣狀態的參數滿足工藝要求,尤其是靜壓差的保持更是非常困難,因此采用值班運行模式。值班運行模式包括如下步驟:停止所有排風機包括EF1 、EF2 、FF;停止送風機S F ;關閉所有排風閥包括SD4~SD9,關閉回風閥SD3; 打開回風閥SD1 和值班風閥SD2; 啟動值班風機DF; 新風閥AD 調節到最小開度。

          室內正壓保持:由于室內空氣的泄漏造成室內正壓的降低,因此必須補充室外新風維持正壓,正壓信號以初提間與室外靜壓差為參考點,根據壓力傳感器檢測值按PID控制規律調節新風閥A D 的開度,保證室內維持規定的正壓值。

          (2 )消毒運行模式

          設置消毒運行模式的目的是利用潔凈的空氣對室內的灰塵和細菌進行清洗,使室內空氣滿足凈化要求,達到凈化指標,以便投入生產。除塵是采用多級空氣過濾器的方式實現的,而殺菌則可以采用多種方式,如涂光備教授在《制藥工業的潔凈與空調》一書中介紹的紫外線殺菌燈就是其中的一種常見的殺菌方式,而本文介紹的是采用臭氧發生器殺菌的方式。臭氧發生器更適合于集中式凈化空調系統,因為根據殺菌區域的容積大小選定合適的臭氧發生器,可以直接設置在凈化空調機組內或送風管道內,在殺菌過程中臭氧發生器連續產生臭氧分子,不斷地對潔凈區域內的空氣進行殺菌處理。

          鑒于上述應用,在消毒運行過程中為降低設備運行費用,節約能耗,應按下述步驟進行:停止所有排風機及值班風機;關閉所有排風閥SD4 ~SD9 及值班風閥SD2;啟動運行送風機,目的是增大送風量,提高循環次數,縮短消毒運行時間,其最終效果還是節約運行費用,降低能源消耗。最小新風控制:消毒過程中,主要依靠循環風進行空氣的清洗,因此不需要補充新風,但是為維持室內一定的正壓,避免室外非潔凈空氣的滲透,仍需要補充一定的新風量,故采用最小新風量控制,將新風閥控制在指定的最小位置上。

          溫濕度控制:在消毒過程中,對溫濕度應該說沒有嚴格的要求,但是為保證消毒之后能盡快投入生產,因此在消毒過程中,溫濕度控制仍按正常運行模式的控制策略進行控制。

          (3 )正常運行模式

          系統正常運行模式是指車間生產過程中為滿足空氣狀態參數要求而進行的空氣處理的過程,系統在多數時間運行在正常運行模式。根據室外氣候的變化,正常運行模式又劃分為三個運行工況,分別對應冬季、過渡季(春秋季節)和夏季,在正常運行模式中的工況轉換由操作人員手動完成。在正常運行模式中還有一個特殊的運行過程,就是事故排風過程,以下將針對每種運行工況的自動控制原理進行詳細的介紹。

          3.3 凈化空調控制原理

          凈化空調系統的現場控制器通過輸入點可以檢測到空氣處理機組與空氣處理過程有關的各種狀態和參數,將這些參數通過網絡傳輸到中央管理工作站,在中央管理工作站對現場運行情況進行實時顯示,記錄并存儲相應的據,其控制原理圖,見圖3。

          監測內容主要包括以下信號:

          空氣狀態參數監測:新風溫濕度、預熱溫度、回風溫濕度、送風溫濕度以及溫濕度設定值等。

          設備運行狀態監測:初、中效過濾器狀態監測,在過濾器兩側設置風壓差開關,壓差開關動作設定值在0~300Pa 范圍內調整,當過濾器前后壓差△ P>設定值時,壓差開關動作,系統產生報警信號,提醒管理人員進行更換或清洗;送風機運行狀態/ 故障監測、排風機運行狀態/ 故障監測、值班風機運行狀態/ 故障監測、排風閥S D 1~S D 4開關狀態監測等。

          此外,系統顯示的控制信號有:新風閥開度、預熱蒸汽閥開度、表冷器閥門開度、二次加熱器蒸汽閥開度、干蒸汽加濕器閥門開度、排風機變頻器輸出頻率等。

          凈化空氣處理機組控制器的控制功能除了常規控制(包括:送風機的啟??刂?、排風機啟??刂疲┕δ芡?,主要是溫濕度自動控制功能和正壓自動控制功能。

          ◆ 啟??刂疲簝艋照{啟??刂浦饕革L機的啟動和停止,包括送風機(或值班風機)、排風機。啟??刂品绞娇煞譃槌绦蜃詣涌刂?、程序手動控制和手動控制三種。

          ◆ 手動控制:當配電柜上的“手動/ 自動”轉換開關處于“手動”狀態時,若要操作風機,必須在控制柜上通過“啟動”或“停止”按鈕控制設備啟停(此時自動操作無效)。

          ◆ 程序手動控制:當控制柜上的“手動/自動” 轉換開關處于“自動”狀態時,設備自動控制有效,此時可根據需要在中央工作站微機上利用鼠標在彩色圖形界面上對每臺空氣處理機組進行啟??刂?。

          ◆ 程序自動控制:通過預先編制好的程序控制機組自動啟/停,該控制系統具有任意周期實時時間控制功能,用戶可根據需要任意規劃日歷表和設置時區,控制設備的啟停。日歷表和時區可隨時修改,并受密碼保護。系統通常運行在程序自動控制方式。

          ◆ 溫濕度控制:根據實時監測的新風溫濕度、預熱新風溫度、回風溫濕度等空氣狀態參數,按照程序控制程序自動控制和調節相關設備。

          根據冷水機組是否投入使用以及室外氣候條件人為地將系統設定成冬季運行工況、過渡季運行工況和夏季運行工況三種運行模式。凈化空調控制圖形管理電腦顯示圖,見圖4。

          (1) 季運行工況

          ◆ 連鎖控制:當送風機啟動時,按控制程序調節新風閥開度、表冷器調節閥開度、再熱蒸汽閥開度;當送風機停止時關閉所有控制閥門。

          ◆ 新風閥調節:檢測新風溫濕度和回風溫濕度,分別計算出空氣的焓值,當新風焓值I 新> 回風焓值I回時,由于處理新風所消耗的能量大于處理相同量的回風所消耗的能量,所以應采用最小新風量以便有效節約能源,故新風閥開度為允許的最小開

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